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VR彩票医疗器械CE认证

发布时间：2024-02-18 15:56:08 丨 浏览次数：642

　　杭州证标客医药技术咨询有限公司位于中国杭州，是医疗器械专业服务第三方。为广大客户提供医疗器械注册、医疗器械经营许可/备案、医疗器械生产质量管理体系、医疗器械临床试验、CRC、医疗器械CE认证、FDA、医疗信息系统定制开发一站式服务，是国内极少数有医疗器械全流程服务能力的机构之一。

　　公司创始人团队来自于国际、国内巨头（浙江大学医学院、省三甲医院、SGS、TUV、强生、Motic等），技术服务团队均是业界资深从业者，有丰富一线实战经验。

　　考虑到第三方咨询行业普遍存在的痛点——专业服务人员离职导致向顾客提供的服务难以持续稳定。公司创始人高瞻远瞩，在公司治理层面，对标国内巨头公司华为、阿里巴巴，自始至终推行合伙人制度，全体员工持股。确保公司服务团队的专业、稳定及进取心，为我们的顾客提供专业、贴心、持续稳定的优质服务。

　　浙江是医疗器械贸易最发达区域之一，截止截止2024年1月31日，浙江省医疗器械经营许可证数量达14663张，浙江省第二类医疗器械经营备案凭证数量达到67989张，浙江省医疗器械网络销售备案证办理数量达到20162张，浙江医疗器械网络交易服务第三方平台备案证数量达到132个。

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　　春节后上班第一天，带大家一起来了解全国医疗器械注册及许可总体数据。截止2024年1月31日，全国医疗器械注册证数量超过11万张，达到110096张；境内第一类医疗器械产品备案证数量达到156084张；医疗器械生产许可证颁发数量达到19047张；第一类医疗器械生产备案证数量达到23741张。

　　参照现行《医疗器械分类目录》，正电子发射磁共振成像系统（Imaging system of positron emission and magnetic resonance imaging，简称PET/MR）在我国属于第三类医疗器械注册产品，该类产品分类编码为06-17-03。PET/MR根据产品结构形式不同，可分为分体式、PET插入式、完全集成式。

　　2024年国家药监局批准医疗器械注册产品321个，其中，境内第三类医疗器械注册产品247个，进口第三类医疗器械注册产品41个，进口第二类医疗器械注册产品33个，详见正文。

　　2023年全年国家药监局批准进口第二类医疗器械注2947项。其中，进口第二类医疗器械注册1654项，进口第二类体外诊断试剂注册1293项。

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　　2023年，各省级药品监管部门共批准境内第二类医疗器械注册33584项，与2022年相比增加2.1%。其中，首次注册13952项，与2022年相比增加4.6%。首次注册项目占全部境内第二类医疗器械注册数量的41.5%。